Novo zdravilo Raltegravir za bolnike z virusom HIV

Komisija Evropske unije odobrila raltegravir (ISENTRSS®), prvo zdravilo iz novega terapevtskega razreda zaviralcev integraze

Raltegravir izpolnjuje potrebo po novih zdravilih pri tistih bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so že prejemali druga protivirusna zdravila. Uporabljal se bo v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV-1 pri predhodno zdravljenih odraslih bolnikih. Odločitev evropske komisije za zdravila (EMEA) velja v vseh 27 članicah Evropske unije.

Raltegravir je prva učinkovina v novem razredu protiretrovirusnih zdravil, ki se imenujejo zaviralci integraze. Integraza je virusni encim, ki ima bistveno vlogo v pomnoževanju virusa HIV. Zdravilo deluje tako, da zavira vgrajevanje virusa v človeško dedno zasnovo (DNK). Zaviranje integraze prepreči sposobnost virusnega pomnoževanja in okuževanja novih celic. Več let so že v uporabi zdravila, ki zavirajo druga dva virusna encima, ki sta tudi bistvena za proces pomnoževanja HIV – virusno reverzno transkriptazo in virusno proteazo– raltegravir pa je edino registrirano zdravilo, ki zavira encim integrazo.

"Raltegravir pomeni pomemben napredek v zdravljenju HIV-a, saj je prvo zdravilo v novem razredu, ki preprečuje pomnoževanje virusa na popolnoma drugačen način kot dosedanja zdravila," je povedal Ken Frazier, izvršni podpredsednik in predsednik Global Human Health, Merck & Co., Inc.

Odobritev zdravila temelji na podatkih o učinkovitosti in varnosti iz dveh 24 tednov trajajočih raziskav pri bolnikih, ki so prej že prejemali druga zdravila. V teh raziskavah je bil raltegravir dodan obstoječemu zdravljenju. Kombinacija zdravil je pomembno zmanjšala koncentracijo virusa v krvi – virusno breme (p <0,002) in pomembno povečala koncentracijo celic CD4 (p < 0,001).

"Pri bolnikih, ki so že prejemali protivirusna zdravila in je virus na njih postal odporen, je velika potreba po novih učinkovinah, s katerimi lahko ponovno zavremo pomnoževanje virusa HIV," je povedal prof. dr. Janez Tomažič, dr. med., spec. infektolog, s Klinike za infekcijske bolezni in vročinska stanja Kliničnega centra Ljubljana. "Registracija raltegravira v EU predstavlja pomemben znanstveni napredek in kar je še pomembneje, predstavlja novo upanje za bolnike z odpornimi virusi, pri katerih bi sicer okužba nezadržno napredovala do tragičnega konca."

Raltegravir je ena sama 400-miligramska tableta, ki se jemlje dvakrat dnevno ne glede na hrano. V kliničnih raziskavah faze II in III so bili neželeni učinki primerljivi s placebom (tablete enakega izgleda kot raltegravir, vendar brez farmakološkega učinka). Najpogostejši neželeni učinki so driska, slabost, glavobol in vročina.

Raltegravir izpolnjuje potrebo po novih zdravilih pri tistih bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so že prejemali druga protivirusna zdravila. Uporabljal se bo v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV-1 pri predhodno zdravljenih odraslih bolnikih. Odločitev evropske komisije za zdravila (EMEA) velja v vseh 27 članicah Evropske unije.


Posted

in

by

Tags:

Comments

Leave a Reply